新型杀精剂--苯扎氯铵凝胶剂

徐晋勋

　　
　　一种新型的国产外用杀精避孕制剂--苯扎氯铵凝胶剂，日前经国家食品药品监督管理局审批，在上海进入临床研究阶段。
　　
　　近十余年来，发展和应用能预防性传播疾病（STDs）和艾滋病（AIDS）的避孕措施始终是国际上计划生育科研的热点。兼有预防STDs和AIDS的避孕方法只有两类：一类是阻隔式的物理屏障器具，如男用和女用避孕套等；另一类是化学灭活制剂，如外用杀精避孕剂。目前，我国广泛使用的壬苯醇醚外用杀精剂就属于后一类。这类杀精剂虽然效果不错，但需在性生活前临时放置。如是栓剂、膜剂，放置后还要等10分钟才能起效；如是胶冻剂，放置后可立即起效，但要受到体位限制，以防杀精剂流失而影响避孕效果。此外，这类杀精剂作用时间短，如果放置后30分钟尚未行房事，在行房事前需要重新放置。少数妇女（约1%）对壬苯醇醚有接触部位的过敏现象。因此，这类杀精剂既易造成因使用失误导致的避孕失败，也有一些不便之处。20世纪90年代，国际上发展的凝胶外用杀精剂（商品名"安芳欣"），能在性生活前数小时放置，不影响避孕效果，深受妇女欢迎。由于安芳欣是进口产品，价格较高，供应不稳定，经常缺货；且其活性成分仍是壬苯醇醚，不能避免上述栓剂、膜剂和胶冻剂等过敏现象，所以迫切需要发展新的、更好的国产产品。
　　
　　上海市计划生育科学研究所和长江生物药业（樟树）有限公司借鉴国外经验，研制了这种名叫"苯扎氯铵凝胶剂"的新型外用杀精剂。这种新型杀精剂与进口的安芳欣一样，置入阴道后能粘附在子宫颈口及其周围，不利于精子穿透；一经放置，立即起效，不必等10分钟；放置后，在24小时内持续、缓慢释放活性成分，所以在24小时内一次性生活有效，但通常在放置后的4－6小时内避孕效果最佳；必须注意，如在24小时内再次性生活，一定要再次放置；放置后不受体位限制，可以正常活动，也可以淋浴，但不宜盆浴。这种新型杀精剂的活性成分是苯扎氯铵，放置后能迅速破坏进入阴道的精子的外膜，改变其渗透压，将其灭活，或使其失去游动能力，无法进入宫颈口，以此达到避孕目的。同样，苯扎氯铵也能破坏进入阴道的STDs致病微生物和艾滋病病毒（HIV）的外膜，将其灭活，在避孕的同时，兼有预防STDs和AIDS的作用。根据国外临床使用资料和国内临床前实验，苯扎氯铵的用量小，避孕效果满意；不被皮肤和粘膜吸收，十分安全；几乎无刺激或过敏现象，能适用于对壬苯醇醚（包括进口"安芳欣"）过敏的妇女。
　　
　　现在，受上海市人口委的委托，复旦大学附属妇产科医院计划生育科、上海市计划生育技术指导所和上海市第一妇婴妇幼保健院计划生育科正在征募正常育龄志愿夫妇，观察连续6个月应用苯扎氯铵凝胶剂的避孕效果。黄浦区小东门街道计生办和虹口区人口计生委协助征募了部分参加临床研究的志愿者。临床研究结束后，国家食品药品监督管理局将再次对该凝胶剂进行审查，并批准其正式上市。届时，该产品将填补国内空白，为我国育龄夫妇增加一种可供选择的避孕方法。
　　
（本文作者　上海市人口委科技处处长、妇产科主任医师）


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